Existen algunas prácticas sencillas que pueden mejorar la confianza en los resultados de un laboratorio interno. La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos generales de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y muchas industrias la toman como referencia de buena práctica sin llegar a acreditarse.

1. Evaluación técnica de los analistas

En un laboratorio interno de una industria alimentaria, tener un certificado de formación no significa automáticamente que una persona esté preparada para realizar cualquier análisis.

Por eso no hay que quedarse únicamente con el registro de formación: hay que comprobar que la persona sabe ejecutar correctamente el método y documentar su competencia y su autorización.

Por ejemplo: un analista recibe formación en microbiología, aprende a realizar recuentos microbiológicos y queda registrado que «ha sido formado». Pero…

  • ¿Cómo se sabe que ejecuta correctamente la técnica?
  • ¿Quién ha evaluado su competencia?
  • ¿Qué análisis está autorizado a realizar?
  • ¿Puede trabajar solo o necesita supervisión?
  • ¿Qué ocurre si cambia el método, el equipo o la técnica?

Aquí es donde una buena gestión de la competencia del personal de laboratorio marca la diferencia. Una autorización de analistas bien planteada debería permitir conocer, como mínimo:

  • qué técnicas y métodos domina;
  • qué equipos puede utilizar;
  • qué análisis puede realizar de forma autónoma;
  • quién evaluó su competencia y cuándo;
  • qué evidencias existen de esa evaluación;
  • cuándo debe volver a evaluarse su competencia.

Y algo especialmente importante: la autorización no debería ser una foto fija. Una persona puede estar perfectamente capacitada hoy y necesitar una nueva evaluación si:

  • se incorpora un método nuevo;
  • cambia un equipo;
  • se modifica una técnica;
  • lleva mucho tiempo sin realizar determinado análisis;
  • aparecen resultados anómalos;
  • o se detectan desviaciones en la ejecución.

En una auditoría IFS o BRCGS no se trata de demostrar simplemente que «esta persona hizo un curso». Se trata de poder demostrar que «esta persona ha sido formada, hemos evaluado su competencia y sabemos exactamente qué actividades está autorizada a realizar».

Porque en el laboratorio de una industria alimentaria, la competencia del analista también forma parte de la confianza en el resultado analítico.

2. Incorporar muestras control

Las muestras control permiten comprobar que el proceso analítico se mantiene bajo control y detectar problemas antes de que afecten a los resultados. Pueden ser una herramienta muy útil para demostrar que los análisis se realizan de forma consistente.

Pero hay un error bastante frecuente: tener muestras control no significa necesariamente tener un buen sistema de control. Para que sean realmente útiles, hay que poder responder a preguntas como estas:

  • ¿Qué se está controlando? ¿La técnica del analista, el método completo, el equipo, la estabilidad del proceso analítico?
  • ¿Por qué se ha elegido esa muestra? El material de control debe ser adecuado para lo que se quiere controlar.
  • ¿Con qué frecuencia se analiza? No debería ser una frecuencia elegida simplemente porque «siempre se hizo así».
  • ¿Qué resultado se considera aceptable? Hacen falta criterios definidos que permitan interpretar el resultado.
  • ¿Qué se hace cuando se obtiene un resultado fuera de criterio? Aquí empieza lo realmente importante.

Un resultado no conforme debería llevar a preguntarse:

  • ¿Qué ocurrió?
  • ¿Desde cuándo puede existir el problema?
  • ¿Qué otros resultados podrían estar afectados?
  • ¿Es necesario repetir análisis?
  • ¿Hay que revisar equipos, reactivos, medios de cultivo o condiciones de ensayo?
  • ¿Es necesario evaluar el impacto sobre resultados utilizados para liberar producto?

3. Utilizar cartas de control

No hay que mirar solamente si el resultado está «dentro o fuera». Hay que analizar la tendencia: una deriva progresiva puede avisar de un problema antes de que aparezca un resultado fuera del criterio de aceptación. Y esa información permite actuar antes de tener un resultado claramente fuera de especificación.

Por eso, la pregunta interesante es: ¿cómo se utilizan los resultados de las muestras control para demostrar que el proceso analítico es fiable y permanece bajo control?

El objetivo no es acumular registros. Es utilizar los datos del laboratorio para tomar decisiones fiables sobre la seguridad y la calidad de los alimentos.

Competencia, muestras control y cartas de control: más información para tomar mejores decisiones y más confianza en los resultados que se usan para controlar procesos y productos.